Orientati alla qualità

Prodotto

Un catalogo ampio di prodotti efficaci, sicuri, pratici e tecnologicamente avanzati.

Processo

Diamo una consulenza completa che dalla progettazione arriva al prodotto finito e confezionato, passando attraverso le diverse fasi di sviluppo, produzione e controllo.

Fornitori

Collaboriamo con produttori di contenitori primari qualificati, con l’obiettivo di coniugare praticità e salvaguardia delle proprietà del prodotto

Persone

Siamo un’azienda fatta di persone. I nostri clienti possono contare su ciascuno di noi, sulle nostre qualità umane e professionali e sulla nostra lealtà.

Siamo un’azienda farmaceutica autorizzata alla produzione di:

  • Specialità medicinali a uso umano
    Autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione (preparazione, confezionamento, analisi e rilascio) di liquidi di piccolo volume (inclusi i corticosteroidi) e, nell’Officina farmaceutica di Pomezia (Via Costarica), anche semisolidi, liofilizzati e omeopatici semisolidi, tutti preparati in asepsi;
  • Specialità medicinali a uso veterinario
    Autorizzazione del Ministero della Salute (Ufficio V Fabbricazione Medicinali Veterinari) alla produzione (preparazione, confezionamento, analisi e rilascio) di liquidi di piccolo volume preparati in asepsi.

Produciamo per conto terzi conformemente all’EudraLex, volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.

Il sistema di gestione dei 3 stabilimenti (Sant’Agata Bolognese, Rovereto sul Secchia e Pomezia) è conforme alla norma ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management system – Requirements for regulatory purposes) che consente:

  • attività di progettazione, produzione in proprio e in conto terzi e vendita di dispositivi medici sterili e non sterili in forma liquida, in crema, in gel in contenitori monodose e multidose, presso gli stabilimenti di Sant’Agata Bolognese e Rovereto sul Secchia
  • attività di progettazione, produzione e distribuzione di soluzioni umettanti e lubrificanti, per integrare i fluidi lacrimali, presso lo stabilimento di Pomezia.

Siamo sia Fabbricanti di Dispostivi Medici in Private Label che di Dispositivi Medici conto terzi.

La sede di Rovereto sul Secchia opera anche in conformità alla norma ISO 22716:2007 (Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices) che consente la produzione in conto terzi di cosmetici, anche in asepsi.

Autorizzazioni extra-europee

Il sito di Pomezia produce per conto di molte tra le più prestigiose aziende attive in campo oftalmico, che distribuiscono poi in tutto il mondo. Ciò è possibile grazie alle autorizzazioni che abbiamo ricevuto da numerosi Paesi extra-europei: ciascuna di esse garantisce la conformità dei farmaci e dei dispositivi medici che produciamo alle normative di quello specifico Paese. Questi sono i principali enti regolatori e di certificazione che hanno autorizzato la distribuzione dei prodotti:

  • FDA – Stati uniti
    Siamo autorizzati a produrre alcuni prodotti OTC per il mercato US
  • ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Brasile
    per la Fabbricazone di medical device ad uso oftalmico
  • TGA – Therapeutic goods administration – Australia
    per la produzione di dispositivi medici
  • TMMDA - Turkish Medicine and Medical Device Agency - Turchia
  • Ministry of Health of The Republic of Belarus - Bielorussia
  • Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation - Russia

Certificazioni

ISO 22716:2007
Norme di buona fabbricazione (GMP) per cosmetici 

ISO 13485:2016
Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici

Certificazione GMP
Medicinali ad uso umano

Certificazione GMP
Medicinali ad uso veterinario

Certificazione GMP
Medicinali ad uso umano

Certificazione GMP
Medicinali ad uso veterinario

BS OHSAS 18001:2007
Sistema di gestione Sicurezza e Salute dei Lavoratori

ISO 13485:2016
Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici

Certificato CE
Sistema Completo di garanzia di qualità – Direttiva 93/42/CEE